經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京12月31日訊（記者朱國(guó)旺?郭文培）? 12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,對(duì)苯溴馬隆口服制劑、秋水仙堿片的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。?

　　在苯溴馬隆口服制劑說(shuō)明書的修訂中，在【注意事項(xiàng)】方面，此次修訂對(duì)肝腎功能的檢測(cè)提出了要求。比如，用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝、腎功能；對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ㄈ绮幻髟虻某掷m(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，使用本品需謹(jǐn)慎；在用藥過(guò)程中應(yīng)密切注意肝損害的癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)等。此外，說(shuō)明書顯示，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含“對(duì)本品及其輔料過(guò)敏者禁用”。?

　　在對(duì)秋水仙堿片說(shuō)明書的修訂中，說(shuō)明書增加【警示語(yǔ)】項(xiàng)——“本品是細(xì)胞有絲分裂毒素，毒性大，一旦過(guò)量缺乏解救措施，須避免藥物過(guò)量”。同時(shí)，在【禁忌】項(xiàng)方面，說(shuō)明書顯示，過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用該藥。?

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有秋水仙堿片和苯溴馬隆口服制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年3月28日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。?

　　秋水仙堿片、苯溴馬隆口服制劑均屬于痛風(fēng)治療藥物。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，目前苯溴馬隆口服制劑包括苯溴馬隆、苯溴馬隆片、苯溴馬隆膠囊，涉及宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司、四川仁安藥業(yè)有限責(zé)任公司等6家生產(chǎn)企業(yè)。秋水仙堿片的生產(chǎn)廠家包括昆藥集團(tuán)股份有限公司、通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司等14家企業(yè)。

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　　另?yè)?jù)媒體報(bào)道，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用的抗痛風(fēng)制劑主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。其中，苯溴馬隆22.73%的市場(chǎng)份額。隨著這兩款藥品說(shuō)明書的修訂，痛風(fēng)藥物的市場(chǎng)份額或變。